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下載安裝Flash播放器附：企業生產乳制品許可條件審查細則(2010版)(征求意見稿)
一、適用范圍
本審查細則適用于企業申請使用牛乳或羊乳及其加工制品為主要原料，加入或不加入適量的維生素、礦物質和其他輔料，使用法律法規及標準規定所要求的條件，加工制作的乳制品生產條件的審查及其產品生產許可的檢驗。乳制品包括液體乳(巴氏殺菌乳、滅菌乳、調制乳、發酵乳)；乳粉(全脂乳粉、脫脂乳粉、部分脫脂乳粉、調制乳粉、牛初乳粉)；其他乳制品(煉乳、奶油、干酪等)。
乳制品的申證單元為3個：液體乳、乳粉、其他乳制品。其食品品種類別編號為0501。頒發生產許可證須注明獲證產品名稱、申證單元和產品品種，即乳制品[液體乳(巴氏殺菌乳、調制乳、滅菌乳、發酵乳)、乳粉(全脂乳粉、脫脂乳粉、部分脫脂乳粉、調制乳粉、牛初乳粉)、其他乳制品(煉乳、奶油、干酪等)]。
同一法人代表企業，其包裝場地、工序、設備無論在何地，都是該法人生產條件的必要組成部分，作為其生產條件的整體進行審查。僅有包裝場地、工序、設備，不是完整的生產條件，不予生產許可審查。
本細則中引用的文件、標準對于本細則的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件、標準，僅所注日期的版本適用于本細則。凡是不注日期的引用文件、標準，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本細則。
二、生產許可條件審查
(一)管理制度審查
應按照食品安全法及其實施條例、乳品質量安全監督管理條例等有關法律法規規定及食品生產許可審查通則的規定，對企業建立食品質量安全管理制度的完整情況進行核查。主要包括以下內容：
1.主要原料產品管理制度審查內容：
(1)不合格原輔材料拒收、讓步接收(但應符合國家相應標準)、報廢、返廠等處理辦法規定；(2)半成品、成品的不合格判定規定，并有相關處理辦法；(3)設備故障、停電停水等特殊原因中斷生產時生產產品的處置辦法，保障不符合標準的產品按不合格產品處置；(4)出廠不合格產品的召回制度應包含國家標準《乳制品良好生產規范》(GB12693)第10.1部分中的內容，有實施召回電子信息系統的管理規定。
2.人員要求管理制度審查內容：
(1) 技術人員、操作人員上崗培訓、考核辦法；(2) 重要工段設定相適應的生產、質量、檢驗技術人員及崗位責任；(3)進行定期乳制品質量安全、加工技術培訓、質量管理教育的培訓計劃；(4) 生產加工人員安全防護措施，并保證當直接接觸原料及產品的生產加工人員因外傷感染或患皮膚病時，應調離原工作崗位。
3.技術標準、工藝文件審查內容：
(1) 附表二所列的相關現行有效的國家標準文本；(2) 技術標準、工藝文件、臺帳、生產過程和關鍵控制點等的管理規定，記錄保存2年的規定；(3) 企業建立的臺帳和生產過程的記錄包括：進貨驗收記錄、進貨臺賬、環境場所清潔記錄、生產設備清洗消毒記錄、庫房保管記錄、生產投料記錄、關鍵控制點控制記錄、出廠檢驗記錄、產品檢驗留樣記錄、不合格產品處置記錄、不合格原料處理記錄、產品銷售記錄、不合格產品召回記錄、退貨處置記錄、從業人員健康檢查記錄、學習培訓記錄、消費者投訴受理記錄、風險收集記錄、食品安全事故處置記錄、檢驗設備記錄、停產復產記錄等。
4.企業采購制度審查內容：
(1)有原輔料供應商評價辦法；(2)進貨驗收制度要包含對進廠的主要原材料進行驗證、檢驗、記錄、報告以及接收或拒收的處理意見和審批手續等內容。(3)采購制度應保證原料、輔料應符合相應的食品安全國家標準、地方標準和企業標準的規定。杜絕企業使用乳或乳制品以外的動物性蛋白質(允許使用的食品添加劑除外)或其他非食用原料制成的產品作為生產原料；(4)采購制度應保證對購入的生乳和原料乳粉及其加工制品批批進行三聚氰胺檢驗；(5)企業制定的生乳收購查驗規定，應保證收購的生乳來自取得生乳收購許可證的生鮮乳收購站，每批有檢驗報告表明生乳符合GB19301《生乳》的質量、安全要求，并嚴格執行索證索票制度，做好記錄。獸藥、重金屬等有毒有害物質或者致病性的寄生蟲和微生物、生物毒素等指標符合相關食品安全國家標準規定；(6)采購制度應保證購入的生產配方乳粉時使用的食品營養強化劑進行合格驗證，確保產品質量。
5.過程管理制度審查內容：
過程管理制度應規定：(1)進入清潔作業區的人員應進行定期或不定期的體表微生物檢查；(2)清潔作業區的員工工衣為連體式或一次性工衣，并配備帽子、口罩和工作鞋。準清潔作業區、一般作業區的員工為符合要求的工衣，并配備帽子和工作鞋。指定區域使用的工衣和工作鞋不能在指定區域以外的地方穿著。生產人員在未消毒和更換工作服前，不得進行乳制品的加工、生產；(3)所有設備和工器具必須定期清洗或消毒；接觸濕物料的設備和工器具使用前、后應清洗，接觸干物料的設備和工器具使用前、后應用干法清掃(必要時采用濕法清洗)。
6.產品防護管理制度審查內容：
產品防護制度應規定：(1)有效防止生產加工中乳制品污染、損壞或變質的制度；(2)確保采購的不合格原輔材料、加工中發現的風險因素、出廠檢驗發現的不安全食品等情況得到有效控制；能根據購入原輔料的實際情況，對使用的所有原輔材料中可能出現的摻雜使假物質進行必要的檢測；(3)企業應主動收集企業內部發現的和國家發布的與企業相關的食品安全風險監測和評估信息。
7.檢驗管理審查內容：
檢驗制度中應有(1)對出廠的乳制品產品逐批出廠檢驗，并保存檢驗報告2年，樣品保留至保質期；(2)全脂乳粉、部分脫脂乳粉、脫脂乳粉等原料乳粉出廠檢驗應自行檢驗。出廠檢驗是委托檢驗或部分委托檢驗的，企業應和有資質的檢驗機構簽訂有效期至少三年的委托檢驗合同。合同書中應載明：檢驗項目符合食品安全標準、檢驗機構出具的出廠檢驗報告對企業生產批次負責。(3)合格的產品應當符合食品安全國家標準，檢驗不合格的不得出廠；(4)檢驗合格的乳制品，標識檢驗合格證號，檢驗合格證號可追溯到相應的出廠檢驗報告；(5)三聚氰胺為出廠自行檢驗項目等規定。