第三章醫療機構的放射診療管理
第二十九條[分類許可管理] 國家對放射診療實行分類許可管理。《放射診療許可證》由醫療機構所在地有管轄權的衛生行政部門發放。
(一) 開展放射治療、核醫學工作的，向省級衛生行政部門申請辦理；
(二) 開展介入放射學或X射線影像診斷工作的，向設區的市級衛生行政部門申請辦理。
第三十條[許可條件] 申請辦理放射診療許可證的醫療機構應當具備下列條件：
(一) 有與所開展放射診療項目和規模相適應的、具備相應技術職務和防護知識的專業技術人員；
(二) 有符合國家相關標準和規定的放射診療場所與配套設施、診療設備及配套儀器或裝置；
(三) 有專門負責質量控制與安全防護的管理組織或者專（兼）職管理人員，并配備必要的放射防護用品和監測儀器；
(四) 有健全的質量控制與安全防護管理制度和放射事件應急處理預案；
(五) 產生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達標排放的處理能力或可行的處理方案。
第三十一條[許可申請] 醫療機構在開展放射診療工作前，應當向有管轄權的衛生行政部門提出放射診療許可申請，并提交《醫療機構執業許可證》或《設置醫療機構批準書》和符合本條例第三十條規定條件的證明材料。
第三十二條[受理與批準] 衛生行政部門對符合受理條件的申請應當即時受理；不符合要求的，應當在五日內一次性告知申請人需要補正的資料或者不予受理的理由。
衛生行政部門應當自受理之日起二十日內作出審查決定，對合格的予以批準, 發給放射診療許可證并辦理診療科目登記；不予批準的，應當書面說明理由。
第三十三條[許可延續] 放射診療許可證有效期為四年，每二年進行一次校驗。有效期或校驗期滿三十日前醫療機構應當向原發證機關提出許可證延續或校驗申請，并提交本周期有關放射診療設備性能檢測和輻射工作場所檢測的報告、放射工作人員健康監護資料和工作開展情況報告。
衛生行政部門應當自收到許可證延續或校驗申請之日起二十日內作出審查決定；對符合要求的，換發新證或進行校驗簽章。
第三十四條[許可變更] 醫療機構需要變更放射診療項目、工作場所、機構名稱或法定代表人等的，應當向放射診療許可批準機關提出變更申請，并提交變更內容、變更理由及其證明材料等資料。
衛生行政部門應當自收到變更申請之日起二十日內作出審查決定。
第三十五條[許可注銷] 有下列情況之一的，由原批準機關注銷放射診療許可，并登記存檔，予以公告：
(一) 醫療機構申請注銷的；
(二) 擅自變更放射診療項目的；
(三) 校驗時不符合相關要求，且逾期不改進或者改進后仍不符合要求的；
(四) 歇業或者停止診療項目連續一年以上的；
(五) 被衛生行政部門吊銷《醫療機構執業許可證》的。
第三十六條[禁止事項] 禁止無放射診療許可證或超出許可范圍從事放射診療活動。
禁止偽造、轉讓放射診療許可證。
第三十七條[人員培訓考核] 醫療機構應當安排本單位的放射工作人員接受放射防護專業知識與技能培訓，經過考核合格并取得放射工作人員證的方可上崗。
第三十八條[醫學物理師] 開展放射治療、核醫學診斷和治療的醫療機構必須配備醫學物理師。
醫學物理師的考試、資格認定由國務院衛生行政部門商國務院人力資源社會保障主管部門制訂。
第三十九條[質量保證方案] 醫療機構應當制定與本單位從事的放射診療項目相適應的質量保證方案，執行質量保證監測規范。
第四十條[防護與質量控制檢測] 醫療機構應當對放射工作場所與放射診療設備實施放射防護和質量控制檢測，保證防護設施和放射診療設備的技術指標和防護性能符合有關標準與要求；定期將檢測報告報送所在地有管轄權的衛生行政部門。
放射工作場所與放射診療設備的放射防護和質量控制檢測由放射衛生技術服務機構進行。
第四十一條[禁止事項]禁止購置、使用和轉讓國家明令規定淘汰的放射診療設備。
第四十二條[掌握適應證] 醫療機構在進行放射診療活動時，應當嚴格掌握適應證，有明確的醫療目的，避免不必要的重復檢查，并明確告知患者或受檢者照射可能產生的危害。
應當嚴格控制對育齡婦女、哺乳期婦女、孕婦、嬰幼兒和少年兒童的核素顯像檢查和X射線檢查。非特殊需要，對受孕后八至十五周的育齡婦女，不得進行下腹部放射影像檢查。
第四十三條[放射診斷與治療要求] 醫療機構進行診斷性照射時，應當嚴格控制照射劑量，采取合理和有效的防護措施，加強對照射周圍器官的屏蔽，按照相應標準規定的指導水平實施，在保證診斷效果的基礎上盡可能降低受照劑量。
醫療機構進行治療性照射時，治療計劃的制訂與批準應當由相關專業技術人員完成并有醫學物理師參與，保證定位精確、劑量適當。
第四十四條[健康普查] 采用放射影像技術開展健康普查的，應當經過充分論證，制訂周密的普查方案，采取嚴格的質量控制措施，并報縣級以上衛生行政部門備案。
第四十五條[醫學隨訪] 開展放射治療和核醫學治療的醫療機構應當按照診療規范對患者進行醫學隨訪，每年至少進行一次治療效果和風險評估，根據評估結果完善治療方案。
|
