國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛
（中國(guó)網(wǎng) 趙娜/攝影）
2008年5月8日上午，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局舉行例行發(fā)布會(huì)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛介紹國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)過(guò)渡期注冊(cè)申請(qǐng)品種開展集中審評(píng)情況，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政府信息公開有關(guān)情況以及興奮劑專項(xiàng)治理聯(lián)合督查工作有關(guān)情況。中國(guó)網(wǎng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)直播！
顏江瑛指出，為進(jìn)一步鞏固和深化藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)整治工作，貫徹實(shí)施新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》，保證藥品安全有效，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)2007年10月1日(即新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施日期)之前已受理但尚未完成審評(píng)的過(guò)渡期注冊(cè)申請(qǐng)品種開展集中審評(píng)工作。
過(guò)渡期品種集中審評(píng)是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門在一定的時(shí)間內(nèi)集中國(guó)內(nèi)藥學(xué)、醫(yī)學(xué)專家和其他審評(píng)人員，按照藥品注冊(cè)有關(guān)要求、程序和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)過(guò)渡期注冊(cè)申請(qǐng)品種進(jìn)行審評(píng)工作。總之，組織開展過(guò)渡期品中集中審評(píng)工作主要有兩個(gè)目的：一是調(diào)動(dòng)外部審評(píng)資源，加快對(duì)因歷史原因造成的注冊(cè)品種積壓，審評(píng)時(shí)限過(guò)長(zhǎng)問(wèn)題的處理。二是嚴(yán)格執(zhí)行法規(guī)程序和標(biāo)準(zhǔn)，堅(jiān)決清除存在重大安全隱患、弄虛作假及低水平重復(fù)申報(bào)的注冊(cè)品種。
過(guò)渡期品種范圍
過(guò)渡期集中審評(píng)的品種范圍為：2007年10月1日前已由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受理，但尚未完成審評(píng)的，原《藥品注冊(cè)管理辦法》所界定的中藥注冊(cè)分類8、9類注冊(cè)申請(qǐng)和化學(xué)藥品注冊(cè)分類5、6類注冊(cè)申請(qǐng)。
顏江瑛介紹，過(guò)渡期品種集中審評(píng)工作共分為兩個(gè)階段進(jìn)行。
第一個(gè)階段為比對(duì)資料階段（2008年1月～4月），組織審評(píng)技術(shù)人員對(duì)過(guò)渡期品種申報(bào)的藥學(xué)、藥理毒理以及臨床試驗(yàn)資料進(jìn)行比對(duì)，篩查出資料雷同、內(nèi)容重復(fù)、數(shù)據(jù)編造的注冊(cè)申請(qǐng)，進(jìn)一步解決申報(bào)資料的真實(shí)性問(wèn)題。目前資料對(duì)比工作基本結(jié)束。
第二階段為技術(shù)審評(píng)階段（2008年4月～9月），組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員按照藥品注冊(cè)審評(píng)程序，以藥品注冊(cè)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和審評(píng)要點(diǎn)為基礎(chǔ)，進(jìn)一步細(xì)化和完善技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，采取專家會(huì)議的方式集中進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一把握尺度，著重解決申報(bào)品種的科學(xué)性問(wèn)題。目前專家審評(píng)已啟動(dòng)。
對(duì)已完成技術(shù)審評(píng)的品種，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將組織對(duì)治療類大容量化藥注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種樣品批量生產(chǎn)過(guò)程等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查和抽驗(yàn)，根據(jù)檢查和抽驗(yàn)結(jié)果決定是否發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。各省（區(qū)、市）局應(yīng)對(duì)除治療類大容量化藥注射劑 、中藥注射劑、多組分生化注射劑 和生物制品之外的其他注冊(cè)申請(qǐng)，在申請(qǐng)人獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，組織對(duì)其進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查和首批產(chǎn)品的抽驗(yàn)工作，檢驗(yàn)合格后方可上市銷售。
工作原則及要求
過(guò)渡期品種集中審評(píng)是一項(xiàng)情況復(fù)雜、工作量大、政策性和技術(shù)性強(qiáng)的工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局為此專門成立了領(lǐng)導(dǎo)小組，加強(qiáng)對(duì)集中審評(píng)的組織領(lǐng)導(dǎo)。并成立由駐局紀(jì)檢組監(jiān)察局等部門組成的督查組，負(fù)責(zé)對(duì)集中審評(píng)工作的監(jiān)督。
過(guò)渡期品種集中審評(píng)工作堅(jiān)持三項(xiàng)基本原則：堅(jiān)持依法行政的原則，堅(jiān)持嚴(yán)格把關(guān)原則，堅(jiān)持公開、公平、公正的原則。確保集中審評(píng)的科學(xué)、公開、公正，在工作方案中公開集中審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，審評(píng)完成后對(duì)申請(qǐng)人及時(shí)公布審評(píng)結(jié)論；嚴(yán)格依法規(guī)、按程序、照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審評(píng)，確保申報(bào)品種的真實(shí)性、安全性和科學(xué)性，嚴(yán)格執(zhí)行工作紀(jì)律，各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)干部要帶頭遵守紀(jì)律，絕不干預(yù)正常的審評(píng)工作；嚴(yán)格執(zhí)行保密紀(jì)律，嚴(yán)禁泄露企業(yè)技術(shù)秘密，未經(jīng)批準(zhǔn)不得向任何機(jī)構(gòu)和人透露有關(guān)過(guò)渡期集中審評(píng)情況
總之，通過(guò)開展過(guò)渡期品種的集中審評(píng)，進(jìn)一步鞏固全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)成果，著力解決藥品研制環(huán)節(jié)存在的突出問(wèn)題和歷史遺留問(wèn)題，進(jìn)一步提高藥品審評(píng)工作的質(zhì)量與效率，確保公眾用藥安全有效。
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