記者從2月1日國家食品藥品監督管理局例行發布會上獲悉，2008年食品藥品監管系統將落實十二項重點工作。
一、鞏固食品藥品專項整治成果。
在藥品研制環節：繼續深入開展藥品注冊現場核查工作；采取有力措施解決《藥品注冊管理辦法》實施過渡期遺留的品種審批工作；在藥品批準文號清查通過后啟動藥品再注冊工作；加強醫療器械高風險產品的注冊資料核查。
在藥品生產環節：全面完成大容量和靜脈注射液工藝核查；推動GMP檢查從按劑型、類別逐步轉變為按品種工藝檢查；加快醫療器械生產質量管理規范實施。
在藥品流通環節：改進藥品和醫療器械監督抽驗；組織對郵購藥品、狂犬疫苗的專項檢查；加強對藥品廣告監測的針對性和對發布嚴重違法廣告企業采取更嚴厲的行政強制措施；加強互聯網藥品交易服務監管和建立打擊網上銷售假藥的聯動機制。
在藥品使用環節：規范藥品不良反應和醫療器械不良事件病例報告、調查、評價工作；提高藥品安全事件的預警和應急能力；將特殊藥品監控信息網絡向使用單位延伸。
在食品安全方面：擴大國家食品安全示范縣創建試點；開展農村食品安全整治；組織開展水產品、肉及肉制品、蛋及蛋制品等高風險食品專項整治；加強食品安全信息監測和預警；完善食品安全事故應急報告、應急處置、應急保障制度；加強重大食品安全事故查處。
二、大力加強化學原料藥監管。
重點治理化工企業生產原料藥和藥品生產企業使用化工企業生產的原料藥直接生產藥品問題。凡屬于化學原料藥，其生產企業必須依法獲得藥品生產許可證、藥品生產批準文號和藥品GMP證書，不具備上述資質的堅決予以取締。
三、大力加強出口藥品監管。
出口藥品監管的總體思路是實行目錄管理，范圍限定在藥品制劑、僅用于直接生產制劑的原料藥和符合藥用要求的藥用輔料。生產目錄內品種的企業，必須獲得藥品生產許可證，品種必須經過注冊。
四、嚴格醫藥企業和產品準入。
一是嚴格產品審評審批標準；二是嚴格審批新開辦企業，特別要嚴把藥品生產企業和藥品批發企業準入關；三是健全企業退出機制，對不能嚴格執行質量管理規范要求，甚至發生重大藥品質量事故的，必須依法嚴厲查處，直至吊銷藥品生產、經營許可證。
五、切實做好奧運食品藥品安全保障。
一是實施奧運會食品安全保障工程，二是開展興奮劑專項整治。要在全國范圍徹底清查蛋白同化制劑、肽類激素生產經營情況，嚴厲處罰違法生產、經營企業。凡含有興奮劑目錄中所列禁用物質的藥品，必須在藥品包裝標識或產品說明書上注明“運動員慎用”字樣。
六、大力推進藥品和醫療器械監管法規體系建設。
啟動《藥品管理法》修訂工作；完成《醫療器械監督管理條例》、《中藥品種保護條例》的修訂和《處方藥和非處方藥分類管理條例》的制定，并做好相關法律法規的配套工作。
七、加快藥品標準體系和技術支撐體系建設。
加快實施“國家藥品標準提高行動計劃”；組織2010年版《中國藥典》的編纂工作和完成2005年版《中國藥典》增補本的編纂工作；組建醫療器械標準技術委員會。
八、加快推進建立國家基本藥物制度。
按照國務院醫療衛生體制改革的總體部署，會同有關部門推進國家基本藥物制度方案的出臺；會同有關部門遴選基本藥品品種，完善國家基本藥物目錄；擴大城市社區、農村基本用藥的定點生產企業和品種范圍；繼續深化農村藥品“兩網”建設，實現農村藥品供應網絡到村一級的全覆蓋。
九、加強基礎設施建設。
大力推進《國家食品藥品安全“十一五”規劃》的實施；加強基層執法機構基礎設施和技術監督能力建設；加快推進監管信息化建設，今年要完成高風險品種賦碼進入中國藥品電子監管網工作。
十、推進食品藥品安全責任體系建設
深化食品安全綜合評價，開展藥品安全綜合評價，將食品藥品安全納入政府目標考核體系，落實政府責任。加快企業信用體系建設，全面落實行政執法責任制。
十一、繼續加強監管隊伍能力建設
重點開展基層執法隊伍培訓和專業技術人員培訓。啟動第一輪全國地（市）藥檢所所長全員培訓；繼續辦好境外培訓及全國縣局局長培訓示范班，著力建設高素質的領導班子。
十二、繼續加強黨風廉政建設和反腐敗工作。
切實加強反腐倡廉制度建設，制定懲防腐敗體系2008-2012工作規劃；全面落實黨風廉政建設責任制和責任追究制；繼續推進食品藥品監管人員《八條禁令》和廉政建設五項制度的落實。 |
