2007年10月8日上午,國家食品藥品監督管理局政策法規司副司長、新聞發言人顏江瑛在例行新聞發布會上介紹國家食品藥品監督管理局等多部門將開展藥品整治專項行動督導檢查以及全國特殊藥品監控網絡建設有關情況。
1、 什么是特殊藥品?
根據《藥品管理法》第三十五條的規定,國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品,實行特殊管理。因此,麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射藥品是法律規定的特殊藥品,簡稱為“麻、精、毒、放”。另外,根據國務院的有關規定,對藥品類易制毒化學品和興奮劑也實行一定的特殊管理。
上述六大類藥品均具有兩重性,合理使用是醫療必需品,解除患者病痛,使用不當或濫用會影響到公眾身心健康和生命安全。因此,必須對這六大類藥品的流向和用途等實施特殊管理。
2、 什么是麻醉藥品,什么是精神藥品?
麻醉藥品是指具有依賴性潛力,不合理使用或者濫用可以產生身體依賴性和精神依賴性(即成癮性)的藥品、藥用原植物或者物質,包括天然、半合成、合成的阿片類、可卡因、大麻類等。
精神藥品是指作用于中樞神經系統使之興奮或者抑制,具有依賴性潛力,不合理使用或者濫用可以產生藥物依賴性的藥品或者物質,包括興奮劑、致幻劑、鎮靜催眠劑等。
精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。
3、 我國規定管制的麻醉藥品和精神藥品的品種
麻醉藥品和精神藥品目錄由國家食品藥品監督管理局會同公安部、衛生部制定、調整和公布。
目前我國規定管制的麻醉藥品有121種,精神藥品有130種。國際藥物管制公約列入管理的麻醉藥品118種,精神藥品有116種,以上品種在我國均列入麻醉藥品或精神藥品管制。我國醫療用麻醉藥品共21種,醫療用精神藥品共31種。
4、 我國麻醉藥品和精神藥品生產、經營和使用現狀如何?
目前我國有麻醉藥品生產企業13家,第一類精神藥品生產企業13家,第二類精神藥品原料藥生產企業36家,第二類精神藥品制劑生產企業144家。在我國生產上市的麻醉藥品批準文號共89個,生產上市的精神藥品批準文號491個。
我國現有麻醉藥品和第一類精神藥品全國性批發企業3家,區域性批發企業571家,專門從事第二類精神藥品批發企業2279家,第二類精神藥品零售連鎖企業447家。
5、 我國麻醉藥品和精神藥品管理的基本制度是什么?
《藥品管理法》規定對麻醉藥品和精神藥品進出口實行準許證制度。
《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規定的麻醉藥品和精神藥品管理基本制度有:
1) 種植、生產實行總量控制、生產(種植)定點和計劃管理。
2) 開展實驗研究活動(以醫療、科學研究或教學為目的的臨床前藥物研究)需經批準。
3) 實行定點經營制度,并規定布局和銷售渠道。
4) 醫療機構使用麻醉藥品和第一類精神藥品實行購用印鑒管理。
5) 專用處方。
6) 運輸或郵寄實行運輸證明或郵寄證明管理。
7) 對已經發生濫用且造成嚴重社會危害的麻醉藥品和精神藥品,要采取一定期限內中止生產、經營、使用或者限定其使用范圍和用途等措施。對不再作為藥品使用的,應當撤銷其藥品批準文號和藥品標準。對上市銷售但尚未列入管理制的藥品發生濫用,已經造成或者可能造成嚴重社會危害的,要及時將其列入管理或調整管制類別。
8) 建立監控信息網絡,對麻醉藥品和精神藥品生產、進貨、銷售、庫存、使用數量和流向實行實時監控。
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