中新社北京六月十三日電 國家食品藥品監督管理局今天宣布：已正式批準國產磷酸奧司他韋原料藥和膠囊注冊并核發了藥品批準文號。這標志著該藥國產化取得最終成果，為中國有效防治流感流行奠定了基礎。
該藥得到瑞士羅氏公司在中國生產的授權，分別由上海三維制藥有限公司和宜昌長江藥業有限公司申報生產。兩家公司已完成相關的生物等效性試驗，與瑞士羅氏公司生產的“達菲”在質量、臨床療效和安全性方面達到相同水平。
磷酸奧司他韋為A型和B型流感病毒神經氨酸酶選擇性抑制劑，臨床上用于甲型和乙型流感治療以及預防。由于為處方藥，必須經過醫生處方，并在醫生指導下使用。
為促進磷酸奧司他韋膠囊早日實現產業化，為國家防治“禽流感”的總體戰略服務，國家食品藥品監督管理局多次召集會議研究解決問題，并要求有關部門制訂了藥品注冊的相關預案，如現場考核、進口備案和樣品檢驗等。國家食品藥品監督管理局還及時派出了專家組赴研制現場，調查了藥品研發情況，現場研究解決問題。
據稱，國家食品藥品監督管理局非常重視防治禽流感藥物的注冊工作，專門頒布了《藥品特別審批程序》，并堅持按照“程序不減少，標準不降低”的原則，嚴格按照《藥品注冊管理辦法》規定的技術資料和要求，嚴格技術審查各個關口和環節，努力保證藥品質量和安全、有效。(記者曾利明)
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