顏江瑛:
三、開(kāi)展甲型H1N1流感防控醫(yī)療器械有關(guān)工作情況
根據(jù)防控急需，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局及時(shí)下發(fā)了相關(guān)工作文件，啟動(dòng)了應(yīng)急審批程序，加快了防控急需醫(yī)療器械產(chǎn)品的審批工作，加強(qiáng)了防護(hù)產(chǎn)品的生產(chǎn)和流通監(jiān)管。先后下發(fā)了《關(guān)于調(diào)查防控人感染豬流感有關(guān)醫(yī)療器械及生產(chǎn)許可情況的通知》（食藥監(jiān)械函[2009]32號(hào)）、《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)等醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知》（食藥監(jiān)辦械[2009]39號(hào)）、《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知》（食藥監(jiān)辦械[2009]95號(hào)）、《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》（國(guó)食藥監(jiān)械[2009]565號(hào)）等一系列工作文件，從注冊(cè)、生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)對(duì)加強(qiáng)防護(hù)產(chǎn)品監(jiān)管和保障提出明確要求。其中，《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知》明確要求各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)已批準(zhǔn)的醫(yī)用口罩采用標(biāo)準(zhǔn)情況加強(qiáng)監(jiān)管；各有關(guān)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)并規(guī)范使用說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)識(shí)。
另外，根據(jù)《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》的規(guī)定，先后兩次組織病毒學(xué)、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、技術(shù)審評(píng)、產(chǎn)品檢測(cè)等方面的專(zhuān)家，對(duì)有關(guān)企業(yè)的防護(hù)口罩產(chǎn)品進(jìn)行了評(píng)估和審核，對(duì)3M公司的1860型醫(yī)用防護(hù)口罩等在9月份已經(jīng)完成審批，準(zhǔn)予上市。
2009-11-11 10:30:41
顏江瑛:
同時(shí)，我們?cè)谟嘘P(guān)甲型H1N1流感檢測(cè)試劑方面，我們根據(jù)工作的需要采取一些特別的審批程序。我們有新的消息也會(huì)及時(shí)向大家通報(bào)。這是我們今天要跟大家通報(bào)的兩個(gè)方面的內(nèi)容。下面如果大家有什么問(wèn)題可以提出。
2009-11-11 10:30:58
第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)記者:
我想了解一下關(guān)于非藥品冒充藥品的整治過(guò)程當(dāng)中提到了暫停銷(xiāo)售，我想知道具體的操作措施，暫停銷(xiāo)售之后，這些非藥品如何處理，是要求企業(yè)更名還是撤銷(xiāo)文號(hào)？第二個(gè)問(wèn)題，下一步相關(guān)保健品的審批過(guò)程當(dāng)中，有什么具體的要求防止這樣的事情再發(fā)生？
2009-11-11 10:31:35
顏江瑛:
剛才我在發(fā)布過(guò)程中已經(jīng)介紹了相關(guān)內(nèi)容。首先采取的措施是暫停銷(xiāo)售。這就是先讓所謂非藥品冒充藥品的產(chǎn)品不要再進(jìn)一步危害公眾的健康，第一步采取暫停銷(xiāo)售。接下來(lái)，非藥品冒充藥品產(chǎn)品涉及到的主要是食品、保健用品、保健食品、消毒產(chǎn)品、化妝品和未標(biāo)示文號(hào)的產(chǎn)品。這六方面產(chǎn)品涉及到不同的監(jiān)管部門(mén)，所以在我們?cè)诓扇和ｄN(xiāo)售措施以后，會(huì)密切配合相關(guān)部門(mén)，比如與質(zhì)檢、工商、衛(wèi)生等部門(mén)密切合作，按照“誰(shuí)審批、誰(shuí)整治”的原則進(jìn)行處理。如果食品冒充了藥品，按照批準(zhǔn)的部門(mén)，如果是質(zhì)量監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)的，我們會(huì)把這個(gè)案件移送到質(zhì)量監(jiān)管部門(mén)。還有就是按照“標(biāo)示誰(shuí)，誰(shuí)研判，誰(shuí)查處”的原則，如果標(biāo)示的是化妝品的，按照職能，藥監(jiān)部門(mén)首先判定它是不是這個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，如果有批準(zhǔn)文號(hào)，但是沒(méi)有按照審批的內(nèi)容非法宣傳或者非法添加的，我們會(huì)依法撤銷(xiāo)該文號(hào)，該依法處罰就依法處罰。第三個(gè)原則是，它可能不是這些部門(mén)批準(zhǔn)的，產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)就是虛假的，那么就由藥監(jiān)部門(mén)按照假藥處理。
總之三個(gè)原則：第一個(gè)原則是“誰(shuí)審批，誰(shuí)查處”；第二個(gè)原則是“標(biāo)示誰(shuí)，誰(shuí)研判，誰(shuí)查處”；第三個(gè)原則是沒(méi)有標(biāo)示任何文號(hào)的，全部由食品藥品監(jiān)督部門(mén)按照假藥依法進(jìn)行查處。這是藥品監(jiān)管部門(mén)在采取暫停銷(xiāo)售以后采取的措施，因?yàn)樯婕暗綆讉€(gè)部門(mén)，我們會(huì)跟他們密切合作，把這項(xiàng)工作進(jìn)行分類(lèi)處理。非藥品冒充藥品在我們國(guó)家社會(huì)發(fā)展進(jìn)程當(dāng)中，就像我們經(jīng)常說(shuō)到的，現(xiàn)在食品藥品是一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)期和矛盾凸顯期，在這種社會(huì)進(jìn)程當(dāng)中，有一些問(wèn)題是社會(huì)進(jìn)程當(dāng)中帶來(lái)的，包括一些不法分子的唯利是圖。像這樣的，最主要的應(yīng)該能夠在源頭上給予控制，加強(qiáng)有關(guān)法規(guī)和制度的建設(shè)。目前我們已經(jīng)有《食品安全法》、《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，還有《廣告法》等等，這樣法律法規(guī)我們?cè)谡麄€(gè)法治社會(huì)進(jìn)程當(dāng)中發(fā)揮了巨大的作用，為規(guī)范市場(chǎng)秩序提供了法律保障，當(dāng)然任何法律都有需要不斷完善的地方，這需要我們的法律建設(shè)不斷進(jìn)步。比如我們現(xiàn)在對(duì)非藥品冒充藥品的行為處罰力度，在現(xiàn)有的法律對(duì)它的嚴(yán)厲處罰或者嚴(yán)厲打擊還沒(méi)有罰到破產(chǎn)，目前法律這方面的打擊力度還是不強(qiáng)，讓一些唯利是圖的不法分子敢于冒險(xiǎn)。這也是我們現(xiàn)在面臨的一個(gè)比較大的困難，我們爭(zhēng)取在下一步工作當(dāng)中總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，加強(qiáng)有關(guān)方面的制度建設(shè)和法規(guī)建設(shè)，根據(jù)社會(huì)的發(fā)展需要進(jìn)一步完善法律法規(guī)。
2009-11-11 10:32:10
顏江瑛:
在具體操作過(guò)程當(dāng)中，我們不斷地開(kāi)發(fā)更好的檢測(cè)技術(shù)和手段，能夠快速地檢測(cè)出現(xiàn)在市場(chǎng)上非藥品冒充藥品或者非法添加等不法行為。這次在廣州開(kāi)的國(guó)際藥品快速檢測(cè)論壇會(huì)議，有些記者也去了，在這個(gè)會(huì)上了解到，比如有一些產(chǎn)品當(dāng)中非法添加一些物質(zhì)，就可以用很快的技術(shù)手段檢測(cè)出來(lái)，這也是我們?cè)诮㈤L(zhǎng)效機(jī)制、加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管當(dāng)中，從技術(shù)手段上來(lái)保證這項(xiàng)工作能夠有效開(kāi)展。舉一個(gè)非常簡(jiǎn)單的例子，現(xiàn)在有一些保健食品當(dāng)中，添加了宣稱(chēng)有壯陽(yáng)作用的保健用品、保健食品，實(shí)際上它是非法添加了一些偉哥成分，現(xiàn)在我們食品藥品監(jiān)管部門(mén)通過(guò)能夠快速檢測(cè)這類(lèi)物質(zhì)的試劑，在2分鐘內(nèi)就可以篩查出它到底有沒(méi)有這個(gè)成分。在論壇現(xiàn)場(chǎng)的廣東省藥品檢驗(yàn)所的試劑展品當(dāng)中也能看到，而且這個(gè)產(chǎn)品在快速篩查方面也發(fā)揮了很大作用。
現(xiàn)在國(guó)務(wù)院高度重視食品藥品安全工作，而且給予了大力支持，我們現(xiàn)在已經(jīng)建立了13個(gè)部門(mén)聯(lián)合打擊制售假劣藥品工作聯(lián)席會(huì)議制度，包括前段時(shí)間我們公布的通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)和寄遞渠道銷(xiāo)售假冒偽劣藥品這種非法行為的專(zhuān)項(xiàng)整治。在這種工作機(jī)制下，我們也會(huì)加大跟各部門(mén)的密切合作，只有多部門(mén)的密切合作，這項(xiàng)工作才能夠有效地貫徹落實(shí)下去。
另外，不斷加強(qiáng)對(duì)公眾的教育和宣傳。這也需要我們媒體積極發(fā)揮作用。在整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)溝通、社會(huì)教育方面，媒體的作用是非常巨大的。希望今天參加這個(gè)發(fā)布會(huì)的各位記者朋友，通過(guò)你們的筆和手，通過(guò)你們的畫(huà)面，把我們需要宣傳的內(nèi)容向公眾展示出來(lái)，這將發(fā)揮非常巨大的作用。同時(shí)，也為我們的非藥品冒充藥品專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)提供一個(gè)良好的社會(huì)氛圍。
2009-11-11 10:49:49
香港有線電視記者:
您剛才說(shuō)是有些保健品隨意添加藥物，比如說(shuō)皮炎平，因?yàn)槠ぱ灼街皇且粋€(gè)普通的用品，用保健品的時(shí)候，因?yàn)槭请S意添加的藥品，會(huì)有什么風(fēng)險(xiǎn)？如果是一般的消費(fèi)者怎么分辨哪些是藥品有受監(jiān)管和審批的，哪些用品或者藥品、其他保健品冒充藥品，有什么簡(jiǎn)單的方法能夠分辨出來(lái)？
2009-11-11 10:59:28
顏江瑛:
先談?wù)劮欠ㄌ砑佑惺裁达L(fēng)險(xiǎn)。往往在非法添加當(dāng)中，不會(huì)標(biāo)示出添加了什么。舉一個(gè)今年年初的例子。我們?cè)谛陆楂@的糖脂寧膠囊，這個(gè)產(chǎn)品宣稱(chēng)有降糖的作用，實(shí)際上是非法添加了具有降糖功能的化學(xué)藥品，這個(gè)添加行為并沒(méi)有在產(chǎn)品說(shuō)明當(dāng)中明確告知，導(dǎo)致公眾在不知情的情況下吃了這些化學(xué)藥。任何藥物都必須要在規(guī)定的適應(yīng)癥和規(guī)定的用法用量范圍內(nèi)，在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用才是安全的。有些保健用品當(dāng)中也存在非法添加行為，剛才我說(shuō)最常見(jiàn)的，比如所謂的壯陽(yáng)藥非法添加偉哥。還有所謂的保健食品說(shuō)具有降糖或者具有降壓這樣的功能，卻在保健食品當(dāng)中非法添加化學(xué)藥物，比如降糖的藥和降壓的藥，在這種藥物添加了以后，因?yàn)樗幬餂](méi)有在醫(yī)生的指導(dǎo)下，不掌握適應(yīng)癥的話，都會(huì)給人的身體健康可能帶來(lái)危害。是藥三分毒。在不知情的情況下，醫(yī)生也不知道、病人也不知道的情況下，服用了所謂的保健用品，就有可能對(duì)他們的健康帶來(lái)危害。今年新疆兩例糖脂寧膠囊的死亡病人就是因?yàn)槭褂昧诉@個(gè)藥品，而且里面有非法添加的化學(xué)藥品成分，造成低血糖，這是非常危險(xiǎn)的。
第二個(gè)問(wèn)題，如何辨識(shí)？實(shí)際上我們不能讓公眾怎么判斷這個(gè)產(chǎn)品的質(zhì)量，如果這是藥品的話，必須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，我們國(guó)家任何藥品只有一個(gè)國(guó)藥準(zhǔn)字，因此必須認(rèn)準(zhǔn)國(guó)藥準(zhǔn)字。也有可能大家會(huì)說(shuō)他還會(huì)冒充藥品的批準(zhǔn)文號(hào)呢。這個(gè)也有可能。那么，公眾可以在我們國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上進(jìn)行查詢，只要把你看到的藥品批準(zhǔn)文號(hào)在網(wǎng)站上查詢就能知道是不是我們批準(zhǔn)的。另外，消費(fèi)者的藥品如果是在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、合法的藥店購(gòu)買(mǎi)的，卻發(fā)現(xiàn)這里面有不是藥品的成分，藥監(jiān)部門(mén)會(huì)依法進(jìn)行處罰。經(jīng)過(guò)藥監(jiān)部門(mén)這幾年的努力，經(jīng)過(guò)我們這幾年的調(diào)查和工作規(guī)范，藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品安全方面的管理還是非常規(guī)范的，所以公眾要到藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)去獲取藥品，另外認(rèn)準(zhǔn)國(guó)藥準(zhǔn)字。第三，不要聽(tīng)信所謂夸大其詞的宣傳，特別是現(xiàn)在藥店也有一些非藥品冒充藥品行為，也有一些藥店的工作人員在推銷(xiāo)這樣的藥品，這也是我們整治的重點(diǎn)，我們希望進(jìn)一步凈化藥店的環(huán)境。
2009-11-11 11:00:28
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