顏江瑛:
我補充一下，這個技術轉讓不是單純的由轉讓方轉給受讓方，在轉讓過程中為什么叫注冊管理規定呢？有一個很重要的是風險控制。如果國家食品藥品監督管理局認為這個產品風險大于效益的話，我們就不允許技術轉讓，同時在轉讓的過程中，如果說我們需要進行臨床試驗的，該做的還是必須要做。前提是要保證轉讓的產品質量的一致性，這是我們要重點關注的。
2009-09-08 11:10:35
張偉:
另外要補充的一點是，如果一些優勢企業收購了其他企業以后，對這些產品肯定是要甄別的，一些沒有市場前景的不是很好的品種不會再保留，就會注銷掉。這樣也會使我們批準文號的總量會減少，會把一些覺得有市場前景的產品進一步開發、提高質量，完善工藝。我們也希望優勢企業是這種兼并、是這種重組，而不是簡單的資產重組，更多的是質量安全的保證。
2009-09-08 11:12:01
顏江瑛:
我們和大家溝通的時候曾提到，這個技術轉讓可以使研發資源有效地利用，可以使我們申報的盲目性有效的下降，這也是我們技術轉讓要達到的一個目的。
2009-09-08 11:14:26
成都商報記者:
我想問關于甲型H1N1流感疫苗的生產情況，現在甲型H1N1流感疫苗有多少企業批準生產了？產量能達到多少？現在甲型H1N1流感疫苗都是國家儲備統一調配進行的，普通民眾想買的話，如何可以買到？價格是多少？
2009-09-08 11:15:31
張偉:
9月2號和4號已經批準了北京科興、河南華蘭兩家企業生產甲型H1N1流感疫苗?，F在我們正在根據其他企業申報資料的情況進行后續的疫苗生產企業的審評審批工作，預計在9月中下旬這些企業的審評審批結果都會陸續出來，只要是符合技術審評要求的我們都會批準。產能這里面影響因素比較多，企業的準備情況，特別是雞胚的情況、毒株的情況比較復雜，不好估計，但是我想我們國家的政府和企業都在下大氣力，集中優勢、集中力量來最大限度的擴大我們的產能，來開動我們的生產。能夠為我們的疫情防控提供更多質量有保證、更加安全的疫苗。
關于接種的問題，要看衛生部門，要問疾病控制部門，至于國家確定是免費還是有償的，由其他部門來確定。
2009-09-08 11:16:12
顏江瑛:
國家衛生部門會制定甲型H1N1流感疫苗的策略，相關問題可以咨詢衛生部。
2009-09-08 11:19:38
香港新聞臺記者:
有關甲型H1N1流感疫苗的問題，因為我們是世界第一個研發出流感疫苗的地方。美國研發人員就說這么快速的時間把疫苗研究出來，打一針就可以，未必有足夠的保護能力，對于這方面您有什么回應？目前為止，保護性大概是百分之多少？我們看資料是80%左右，80%是足夠疫苗的防疫比例？
2009-09-08 11:20:31
張偉:
對于一針免疫的持久性的研究，應該說我們的企業也好，我們的CDC也好，還在繼續進行。目前暫定一針，因為通過一針免以后，在14-21天可以觀察到我們的免疫保護率達到90%，按照國際公認的標準是70%就可以了，所以根據這個情況，我們也是暫定，因為目前疫情防控的需要，所以中國也加快了批準的步伐。
2009-09-08 11:21:34
顏江瑛:
實際上我們的臨床試驗設計不是只設計了一針，我們臨床設計有一針、兩針，還有不同年齡組的人群。
2009-09-08 11:22:15
張偉:
還有不同的類型、劑型，后續還要進行評估。是比較全面的臨床試驗，具體還要進行綜合的評估。
2009-09-08 11:22:42
張偉:
另外我們的質量管理，無論是企業的生產過程還是監管部門的監督，還是我們在整個運輸和傳遞過程中的要求，包括接種的一些規范都是非常嚴格的，非常有序的。我想公眾用藥應該說是有質量保證的。
2009-09-08 11:23:02
顏江瑛:
上個星期我們召開了媒體通氣會，就談到甲型H1N1流感疫苗的審批情況，在這個會議上也回答了大家關注的問題。為什么我們會在這么短時間內研制出來甲型H1N1流感疫苗？實際上任何的過程，我們都有一個統一的要求，就是一定要標準不降低、程序不減少，因為這是用科學說話的產品，為什么會這么快有幾個原因，一個是中國政府高度重視，而且中國政府動員了各個方面的力量，包括政府部門、研究部門還有企業，共同參與。國家食品藥品監督管理局從4月份的時候，疫情一出來我們就開始考慮甲型H1N1流感疫苗可能會作為研發的重點工作，所以我們按照特別審批的規定，快速審評、審批，及早介入，跟研發部門和企業共同開展研究。
2009-09-08 11:24:50
顏江瑛:
企業拿到毒株以后，全力以赴地做相關的研究工作、相關的研制，更重要的是我們的臨床試驗，衛生部的疾病防控中心統一設計全國的甲型H1N1流感疫苗臨床試驗，全國10家企業共同參加，全球這樣整體規模的統一行動還是很少見的。正是因為這樣的統一指揮、統一領導、早期介入，在審評過程中及時與企業溝通，使企業沒有走彎路。再加上我們的技術部門、生物制品鑒定所，國家食品藥品監督管理局的藥品鑒定所，在獲得這個疫情后，結合前幾年防治禽流感疫苗研制的基礎上，及早的研制出來能夠作為甲型H1N1流感疫苗的測定方法，沒有盲目地等待WHO標準品的到來才來做檢測。這樣幾項工作一起做才使我們能夠這么快拿到結果，但它的前提還是剛才說的標準不降低、程序不減少，用科學數據說話。
2009-09-08 11:28:34
張偉:
最后我想回應一下剛才這位朋友提到的美國媒體提出的問題。中國SFDA和美國FDA有著同樣的職責，就是保證公眾用藥安全有效，促進醫藥行業產業的發展，請相信我們的信心和能力。
2009-09-08 11:34:35
顏江瑛:
今天的發布會到此結束。謝謝大家。謝謝幾位企業界的朋友。
2009-09-08 11:35:41
|
