衛生部監督局關于公開征求
《食品添加劑新品種行政許可辦法》（征求意見稿）意見的函
衛監督食便函〔2009〕470號
各有關單位：
按照《食品安全法》和國務院《食品安全整頓工作方案》要求，我部組織起草了《食品添加劑新品種行政許可辦法》（征求意見稿）。現向社會公開征求意見，請將書面意見于2009年12月25日前反饋。
傳 真：68792408
衛生部
二○○九年十二月七日
食品添加劑新品種行政許可辦法
（征求意見稿）
第一條 為規范食品添加劑新品種行政許可工作，根據《食品安全法》和《食品安全法實施條例》，制定本辦法。
第二條 食品添加劑新品種是指：
（一）未列入食品安全國家標準的食品添加劑品種；
（二）未列入允許使用的食品添加劑名單的品種；
（三）擴大使用范圍或使用量的食品添加劑品種。
第三條 衛生部負責食品添加劑新品種的審查許可工作,組織制定食品添加劑新品種技術評價和審查規范，指定技術評審機構具體承擔食品添加劑新品種許可的接收、受理、技術評審等工作。
第四條 食品添加劑新品種應當符合《食品安全法》及有關法律、法規和標準的規定，技術上確有必要并且經過風險評估證明安全可靠。
第五條 從事食品添加劑新品種生產、經營、使用或進口的單位或組織（以下簡稱申請人），應當向技術評審機構提出食品添加劑新品種許可申請，并提交以下材料：
（一）添加劑的通用名稱、使用量和使用范圍；
（二）技術上確有必要和使用效果的資料或證明文件；
（三）食品添加劑的質量規格要求和檢驗方法以及食品中該添加劑的檢驗方法；
（四）安全性評估材料，包括生產原料或來源、化學結構和物理特性、生產工藝、毒理學安全性評價資料或檢驗報告、質量規格檢驗報告；
（五）附有標簽、說明書的產品樣品；
（六）其他國家允許生產和使用資料等有助于安全性評估的資料。
第六條 對首次進口的食品添加劑新品種，除提交第五條規定的材料外，還應當提交以下材料：
（一）進口國（地區）相關部門或機構出具的允許該添加劑在本國（地區）生產（或者銷售）的證明材料;
（二）生產企業所在國（地區）有關機構或者組織出具的對生產企業審查或認證的證明材料。
第七條 申請人應當如實提交有關材料，反映真實情況，并對申請材料實質內容的真實性負責。
第八條 衛生部在受理后，將申請人提交的本辦法第五條第一項至第三項有關內容征求食品安全監管部門、相關行業組織意見，對不涉及商業秘密的內容同時向社會公開征求意見。
對有重大分歧意見，或涉及重大利益關系的，衛生部可以按照《行政許可法》的規定舉行聽證。
反映的有關意見作為技術評審的參考依據。
第九條 技術評審機構應在受理后六十日內組織醫學、農業、食品、營養、工藝等方面的專家對食品添加劑新品種的工藝必要性和安全性評估資料進行技術審查。對技術評審中需要補充有關資料的，應當及時通知申請人，申請人應當予以配合。
必要時，可以組織專家對食品添加劑新品種研制及生產現場進行核實、評價。
專家認為需要對相關資料和檢驗結果進行驗證試驗的，技術評審機構應當將檢驗項目、檢驗批次、檢驗方法等要求告知申請人。安全性驗證檢驗應當在取得資質認定的檢驗機構進行。對尚無食品安全國家檢驗方法標準的，應當首先對檢驗方法進行驗證。
第十條 食品添加劑新品種行政許可的具體程序按照《行政許可法》和《衛生行政許可管理辦法》等有關規定執行。
第十一條 衛生部根據技術評審機構的評審意見，將擬決定批準的食品添加劑新品種向社會公開征求意見。
根據技術評審結論和公開征求意見情況，衛生部決定對工藝確有必要和符合食品安全要求的食品添加劑新品種準予許可并列入允許使用的食品添加劑名單予以公布。
對缺乏工藝必要性和不符合食品安全要求的，不予許可并書面說明理由。
在技術評審過程中發現可能添加到食品中的非食用化學物質或者其他危害人體健康的物質，按照《食品安全法實施條例》第四十九條執行。
第十二條 衛生部根據技術上必要性和食品安全風險評估結果，將允許使用的食品添加劑名單按照食品安全國家標準的程序，制定、公布為食品安全國家標準。
第十三條 有下列情形之一的，衛生部及時組織對食品添加劑進行重新評估：
（一）科學研究結果證明食品添加劑安全性問題的；
（二）不再具備技術上必要性的；
（三）食品添加劑生產工藝發生變更的。
對重新審查不符合食品安全要求的，衛生部應當及時撤銷食品添加劑標準中的品種或修訂食品添加劑的使用范圍和使用量。
第十四條 本辦法自公布之日起施行。衛生部2001年12月11日發布的《食品添加劑衛生管理辦法》同時廢止。
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