5月8日，中國(guó)網(wǎng)記者從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，我國(guó)已批準(zhǔn)了國(guó)際公認(rèn)流感治療藥物 “達(dá)菲”的進(jìn)口許可，我國(guó)兩家企業(yè)已被授權(quán)生產(chǎn)“達(dá)菲”。目前，“達(dá)菲”在我國(guó)已經(jīng)上市，另一種流感治療藥物“樂(lè)感清”仍處在臨床試驗(yàn)當(dāng)中。
據(jù)悉，目前，國(guó)際上公認(rèn)的流感治療藥物主要有兩種：一是羅氏公司研發(fā)的磷酸奧司他韋膠囊（商品名：“達(dá)菲”），另一個(gè)是葛蘭素史克公司研發(fā)的扎納米韋吸入粉霧劑（商品名：“樂(lè)感清”或“瑞樂(lè)沙”）。我國(guó)已批準(zhǔn)了羅氏制藥有限公司“達(dá)菲”的進(jìn)口許可，同時(shí)該公司授權(quán)我國(guó)兩家企業(yè)生產(chǎn)“達(dá)菲”。“達(dá)菲”在我國(guó)已經(jīng)上市，“樂(lè)感清”仍處在臨床試驗(yàn)當(dāng)中。
經(jīng)葛蘭素史克公司申報(bào)，2006年2月“樂(lè)感清”被國(guó)家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。考慮到該品種在流感防治中的特殊作用，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局同意在應(yīng)急情況下，可臨時(shí)進(jìn)口“樂(lè)感清”，用于流感防治。
我國(guó)自主研發(fā)的注射劑“帕拉米韋三水合物”為抗病毒一類(lèi)新藥，2008年6月被國(guó)家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。目前已完成了I期臨床試驗(yàn)，正在開(kāi)展Ⅱ期臨床試驗(yàn)。
此外，我國(guó)還有其他可用于抗病毒的化學(xué)藥、中成藥和中藥復(fù)方制劑，且該類(lèi)產(chǎn)品國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)較多，產(chǎn)品質(zhì)量較穩(wěn)定，基本能夠滿(mǎn)足疾病預(yù)防控制工作的需求。
當(dāng)前，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局和各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)已深入生產(chǎn)企業(yè)了解應(yīng)急藥械生產(chǎn)能力和生產(chǎn)許可情況，并做好相關(guān)指導(dǎo)工作。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)防控甲型H1N1流感藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的監(jiān)管。一旦疫情發(fā)展，將在保障供應(yīng)的同時(shí)，確保藥品和醫(yī)療器械安全、有效和質(zhì)量可控。
5月8日上午10時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在辦公樓1304發(fā)布廳舉行5月例行新聞發(fā)布會(huì)。中國(guó)網(wǎng)現(xiàn)場(chǎng)直播。
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