一、 《中藥注冊管理補充規定》對老百姓用藥有何好處？
(一) 藥品的安全性得到保證中藥的特點在于有中醫藥理論指導及長期臨床應用經驗，臨床優勢與特色較突出，而中藥存在的問題是基礎研究薄弱，多成份，作用靶點和機理研究尚不充分。因此《補充規定》要求中藥新藥申請必須進行非臨床安全性評價，通過系統的毒性研究，篩查安全隱患，嚴格審批，嚴把安全關，使中藥的安全性得到保證。
（二）進一步提高了中藥質量水平由于近些年來中藥材管理的市場經濟化，中藥大工業生產的迅速發展等多方面因素，導致目前藥材市場產地、基原均較混亂。一些企業用于投料的中藥材基原和產地無法固定、生產工藝參數過于籠統，造成不同廠家同一品種、甚至同一廠家不同批次之間質量波動較大。因此，必須改變中藥質量控制理念，把中藥的質量控制從簡單的最終產品的“指標控制”逐步轉變為“全過程控制”。首先，《補充規定》把藥材基原和產地納入到保證中藥質量的控制環節中，要求新的中藥注冊申請明確藥材基原、產地。對于改劑型和仿制藥的注冊申請，強調要與原劑型、被仿品藥材基原的一致性。其次，針對以往忽視生產工藝過程控制的現象，《補充規定》要求必須說明藥材前處理（包括炮制）、提取、分離、純化、制劑等工藝，并強調要明確關鍵工藝參數，以保證產品每一批之間的均一穩定。通過 “源頭控制”、“過程控制”以及“指標控制”相結合的質量控制模式，進一步確保中藥質量的穩定均一。
（三）新藥研制水平得提到，藥品更加安全有效《補充規定》制定了許多鼓勵中藥新藥研制的條款，如拓展特殊審評的范圍，允許臨床分階段探索，同時也提高了臨床試驗的設計要求，使中藥新藥研究更加科學規范，增強新藥的安全有效性。隨著《補充規定》各項規定的落實，老百姓將使用上更加安全有效，高質量的中藥制劑。
二、 《中藥注冊管理補充規定》對中藥新藥創新有何幫助？
鼓勵創新是本補充規定的重要內容之一。
第一，本補充規定遵循《藥品注冊管理辦法》鼓勵創新的精神，對于“未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑”、“新發現的藥材及其制劑”、“用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優勢的中藥”，“用于治療尚無有效治療手段的疾病的中藥”等，都可以實行特殊審批。
第二，隨著社會的進步，疾病譜的變化，中醫藥界除在多個傳統臨床治療領域體現出優勢與特色之外，在以往未涉及的新適應癥領域也逐漸積累了較豐富的臨床治療經驗，且有較明顯的臨床優勢與特色，但以往的注冊管理未給予相應的鼓勵措施，未起到應有的推動作用。為鼓勵中藥新藥在新適應癥領域的研發，本《補充規定》還將《藥品注冊管理辦法》中“治療尚無有效治療手段的疾病的新藥”增加內涵，解釋為“主治病證未在國家批準的中成藥【功能主治】中收載的新藥”，申請人可提出特殊審批的申請，鼓勵中藥在疑難雜癥和新出現疾病方面發揮作用。
第三，對于中藥新藥研制，可以分階段申報臨床試驗，根據不同臨床試驗階段提供相應的技術資料，可以用補充申請方式的方式，及時調整臨床用藥制劑工藝和規格等，更加合理地允許新藥的臨床探索。
第四，通過提高中藥改劑型和仿制品種科學合理性的要求，限制低水平重復，引導和鼓勵企業從事具有自主知識的新藥研發，提高二次開發的標準和要求，促進中藥新藥研制的發展。
三、 《中藥注冊管理補充規定》對中藥制藥行業有何影響？
（一）帶動中藥產業鏈的整體發展中藥材是中成藥的主要原料，大多來源于天然資源。目前中成藥的規模化生產大量消耗了野生資源，嚴重影響了資源的可持續利用和生態平衡，影響了中藥產業的可持續發展。《補充規定》要求今后中藥新藥生產所用的藥材，必須明確藥材基原和產地，對于改劑型和仿制藥的注冊申請，強調要與原劑型、被仿品藥材基原保持一致性，并逐步進行監控。通過這些要求來帶動產業鏈上游的中藥材種植業由無序的、散在的采挖野生和小規模種植，轉變為有序的規范種植，推廣中藥材種植的GAP，向規范化、規模化、標準化發展，實現中藥產業的可持續發展，提升中藥產業的整體水平。
（二）鼓勵創新，規范產業秩序前幾年中藥改劑型申請和仿制藥申請數量較多，出現原研企業的品種被仿制和改劑型的情況，不僅浪費了資源，而且擾亂了中藥市場秩序，造成一些產權糾紛，嚴重挫傷了企業研制新藥的熱情。《補充規定》科學合理的調整了改劑型和仿制藥的要求，保護原劑型和被仿品種研發企業的權益，引導企業對自己擁有的產品二次提高，督促企業走自主創新的路，從而規范中藥產業秩序，扶持中藥產業的健康發展。
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