國家藥監局藥品注冊司司長張偉介紹《中藥注冊管理補充規定》發布情況(中國網 胡迪/攝)
2008年1月8日上午，國家食品藥品監督管理局注冊司司長張偉在例行發布會上介紹了中藥注冊管理補充規定有關情況。中國網現場直播！
張偉在會上首先指出，備受社會各界關注的《中藥注冊管理補充規定》的制定工作目前已經完成，今天正式頒布實施。《中藥注冊管理補充規定》是與新修訂的《藥品注冊管理辦法》相配套的第一個規范性文件，進一步細化和明確了關于中藥注冊管理的要求。
接著，張偉簡單介紹了《中藥注冊管理補充規定》的有關情況。
關于起草背景
2007年7月10日我局發布了新修訂的《藥品注冊管理辦法》，確立了科學監管理念統領藥品注冊工作的指導思想，對藥品注冊管理提出了更高的要求。新辦法中對中藥的具體規定尚沒有完全明確，需要進一步解釋和說明具體條款的內涵和技術要求。
回顧1985年《新藥審批辦法》發布以來中藥注冊管理的歷程，可以看到中藥注冊管理逐步規范和嚴格，中藥產品安全有效和質量得到加強，但同時也逐漸顯現一些問題，一是中醫藥的優勢與特色還沒有完全發揮和繼承，二是對中藥新藥研制的引導力度不足，三是對藥材來源和資源可持續利用等重視不夠等。
中藥的特點在于有中醫藥理論指導及長期臨床應用經驗，臨床優勢與特色較突出。由于《藥品注冊管理辦法》是面對所有藥品的，難以充分體現中藥注冊管理的特殊性。中醫藥界也一直呼吁，希望制定一個體現中醫藥特色的規定。
為體現中醫藥特色，遵循中醫藥研究規律，注重繼承，鼓勵創新，促進發展，我局在2007年修訂《藥品注冊管理辦法》的同時，就著手《中藥注冊管理補充規定》（以下簡稱《補充規定》）的起草工作。
為做好《補充規定》的起草工作，我局由藥品注冊司牽頭、組織有關部門人員和專家成立了專門起草小組，認真梳理相關問題，深入基層開展調研，組織召開20多次會議，廣泛聽取各界意見，并將初稿上網公開征求意見。國家中醫藥管理局對起草工作也高度重視，積極支持和配合，共同召開聯席會議參與起草。
可以說此次《補充規定》的制定過程是對中藥注冊管理的充分研討、達成共識的過程，《補充規定》里面凝聚了醫藥企業、研發機構和監管部門以及社會各界的成果與智慧。在這里，我謹代表國家食品藥品監督管理局向所有關心《補充規定》制定工作的專家、學者、企業家和社會各界朋友們表示衷心感謝！
關于主要內容
本補充規定共22條，主要包括如下幾方面內容：
（一）進一步明確了中藥注冊宏觀管理的總體要求
針對中醫藥特點，進一步明確了中藥注冊管理的總體要求。堅持中藥的研制必須以中醫藥理論為指導，強調臨床實踐基礎，突出中醫藥特色。在中藥質量方面，強調藥材基原、產地、關鍵工藝參數等的重要性，為今后監管要求的提高奠定基礎。同時，注重對資源的可持續利用及對環境保護的影響等。
（二）繼承傳統，突出中醫藥特色
中藥復方是中醫藥的特色之一，體現了中醫辨證施治的治療優勢，在長期的臨床實踐中積累了豐富的經驗，對預防治療疾病發揮了巨大的作用。本《補充規定》著重對中藥復方制劑的分類進行了細化，科學合理地調整了相應的技術要求。
一是增加了“來源于古代經典名方的中藥復方制劑”的分類。符合這類要求的復方，是經過長期臨床應用、療效確切、具有明顯特色和優勢的古代經典名方，不再要求進行化學藥品采用的以動物試驗證明藥效的評價模式，也不再要求進行臨床研究。但是在說明書上要注明處方和其功能主治等的具體來源。為嚴格限定入選范圍，此類復方由國家中醫藥局組織有關專家按照具體要求進行遴選和發布。
二是增加了“主治為證候的中藥復方制劑”的分類。改善中醫證候是中醫臨床的優勢與特點之一。對中醫證候的研究一直是中醫藥基礎理論和臨床研究的關鍵點。此類復方強調由專家對其組方合理性和臨床應用基礎等進行審查。由于中醫藥界對證候的動物模型存在爭議，所以藥效學評價上可不采用尚不成熟的證候動物模型，而是把評價的重點放在臨床驗證，在臨床試驗上提高要求。對此類復方的功能主治范圍嚴格加以限定，只能以中醫術語表述對證候的療效，不能擅自增加對西醫疾病的作用描述。
由于中藥基礎研究較為薄弱，雖然對上述兩類有臨床應用基礎的中藥減免了動物藥效試驗，但是在安全性上嚴格把關，都要求必須進行臨床前的安全性研究，確保用藥安全。
（三）在中藥研發過程中，進一步鼓勵創新
創新是中藥發展的動力。依據《藥品注冊管理辦法》第四十五條，未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑，新發現的藥材及其制劑、用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優勢的中藥，用于治療尚無有效治療手段的疾病的中藥可以實行特殊審批。除此之外，為鼓勵中藥新藥在新適應癥領域的研發，本《補充規定》還將“治療尚無有效治療手段的疾病的新藥”增加內涵，解釋為“主治病證未在國家批準的中成藥【功能主治】中收載的新藥”，申請人可提出特殊審批的申請，鼓勵中藥在疑難雜癥和新出現疾病方面發揮作用。
此外，通過提高中藥改劑型和仿制品種科學合理性的要求，引導和鼓勵企業從事具有自主知識的新藥研發，提高二次開發的標準和要求，促進中藥新藥研制的發展。
（四）注重中藥來源、生產過程和指標控制，保證質量均一穩定
近年來，中藥質量標準取得了長足的進步。新技術、新儀器的推廣應用，豐富了中藥質量的控制手段，中藥質量標準不斷提高。但是中成藥的原料是中藥材，在中成藥生產中，用于投料的中藥材基原和產地不固定、生產工藝參數過于籠統，造成不同廠家同一品種、甚至同一廠家不同批次之間質量波動較大。
《補充規定》首次提出了明確藥材來源、關鍵工藝技術參數的要求，并納入到保證中藥質量的控制環節中，結合現有的指標檢測，逐步實現“源頭控制”“過程控制”和“指標控制”三者相結合的質量保證體系。
其中，要求新的中藥注冊申請要明確藥材基原、產地。對于改劑型和仿制藥的注冊申請，強調要與原劑型、被仿品藥材基原的一致性。
（五）科學合理制定改劑型的技術要求，提高研制水平
中藥簡單改劑型品種屬于低水平重復，不僅浪費了資源，而且擾亂了中藥市場秩序，還造成一些產權糾紛。《藥品注冊管理辦法》中明確了新藥的概念，對改劑型申請提高了要求，必須提供充分的證據說明改劑型的科學合理性，并應體現臨床應用優勢。為貫徹《藥品注冊管理辦法》的要求，防止改劑型的盲目性，提高研發水平，《補充規定》根據中藥的特殊性，進一步明確了對改劑型申請的要求，強調必須通過臨床試驗來證明改劑型的合理性和必要性，同時取消了原來簡單改劑型的情形。（第十條）
（六）仿制藥需保證與被仿品種的一致性
對仿制藥的核心要求是與被仿品種保持一致性。由于中藥的作用物質基礎復雜、作用機理和作用靶點不明確，對質量的影響因素較多，因此，中藥仿制藥不能單靠簡單的質量檢測指標來判斷與被仿品種是否一致性。本《補充規定》中把對仿制藥的管理理念從“仿標準”轉變為“仿品種”，要求與被仿品種在處方組成、藥材基原、生產工藝過程及工藝參數等方面保持一致性，否則不能仿制。或者通過臨床試驗來保證與被仿制品種質量的一致性。（第十一條）
《補充規定》強調中藥改劑型的優勢性和仿制藥的一致性，既保護了原劑型和被仿品種研發企業的權益，又能引導和督促企業走自主創新的路，從而規范和扶持中藥產業的健康發展，是《藥品注冊管理辦法》“規范審批、鼓勵創新”精神的具體落實。
（七）強調臨床研究的重要性，促進臨床研究水平提高
臨床研究是評價藥效的最重要環節。本《補充規定》強化了對臨床評價研究的具體要求：一是明確了對照藥的選擇原則。二是合理調整了一些申報事項，如可分階段申報臨床試驗，可以補充申請方式適時調整臨床用藥制劑工藝和規格等。三是臨床試驗所用樣品要求是生產規模的樣品，從而保證批準后生產的產品與臨床研究所用樣品的一致性，確保療效的可靠性和重現性。
（八）扶持民族藥的發展
民族醫藥是我國傳統醫藥的重要組成部分。為突出民族藥特點、鼓勵民族藥的發展，落實十七大關于“扶持中醫藥和民族醫藥發展”的精神，本《補充規定》專門制定了相關條款，寫入了“扶持促進中醫藥和民族醫藥事業發展”的內容，對藏藥、維藥、蒙藥等民族藥的注冊審批作出了規定。要求民族藥的研制應符合民族醫藥理論，民族藥的生產企業應具備相應的民族藥專業人員、生產條件和能力。對民族藥的審評也要由相關的民族藥方面的專家進行。
張偉最后說，《補充規定》中還有許多新的內容，國家食品藥品監督管理局將會在有關媒體上對《補充規定》作進一步的解釋和說明。
我們相信隨著《補充規定》的出臺和逐步貫徹落實，將為規范中藥新藥的研發和生產秩序，進一步保證中藥產品質量，扶持中藥產業健康發展起到重要的推動作用。
據悉，為貫徹落實《藥品注冊管理辦法》的各項規定，國家食品藥品監督管理局將出臺一些配套的規定，除了今天發布的《中藥注冊管理補充規定》外，還有《藥品技術轉讓注冊管理規定》《核查要點》《藥品特殊審批辦法》等也正在抓緊制定，不久將陸續頒布實施。（吳靜）
|
