新修訂的《藥品注冊管理辦法》７月１１日公布，１０月１日起施行——新藥上市 嚴審慎批
謝正軍 繪
審批部門 不能一個人說了算
主審集體負責、審評人公示、事項公開
針對鄭筱萸等案件暴露的行政審批漏洞，新修訂的《藥品注冊管理辦法》在設計審評過程中調整加強了內部制約機制。
藥品審評將強化三項制度：一是主審集體負責制。這是主審和集體相結合的一種責任制，也就是說不能由一個人說了算，要集體決定。
二是審評人員公示制。每個藥品審批的申報機構都可以通過網站查找這個藥誰在審。可能有人有疑問：這樣不就給審評和送審人之間提供聯系方式了嗎？但是恰恰相反，公示更便于監督，更有利于防腐。另外，這里面還包括責任追究制。
三是事項公開制。要公開審評事項、公開審評標準、公開審評的過程和進度、公開審評結果。審評的全過程要做到絕對公開和相對公開。一個是一般事項全部公開，如審評事項收費標準、申報資料內容、申報程序、審批時間等；另一個專門對申請人的公開，就是一對一的公開。企業申報資料屬于商業秘密，不能在大眾網站公開。審評進行到什么地步、審評人員是誰、里面有什么問題、最后是什么結果，申請方都可以了解到，不像以前需要找人才能知道。
為了合理配置監管資源，新《辦法》確定，保留國家局對一部分重大事項的審批權，大部分補充申請委托省局審批。為了確保審批質量，藥品注冊應當遵循公開、公平、公正原則，受理、檢驗、審評、審批、送達等環節置于社會監督之下，杜絕暗箱操作，確保陽光透明。
審批過程 源頭上保證上市藥品安全性
抽取樣品從“靜態”變“動態”
去年，“齊二藥”和“欣弗”事件暴露出藥品監管過程中的一些漏洞。新《辦法》著重加強真實性核查，從源頭上確保上市藥品的安全性。
藥品注冊過程中，藥品監督管理部門要對非臨床研究、臨床研究進行現場檢查，要進行有因抽查，對批準上市前的生產現場要進行檢查。這主要是針對過去資料核查和生產檢查過程中的漏洞和不完善的地方。
審批時抽取的樣品要從“靜態”變為“動態”，確保樣品的真實性和代表性。過去抽樣是在研制機構申報資料的時候把樣品送過來，哪個樣品在哪里做的不知道，樣品檢驗來源不明確。現在，藥品的樣品抽樣由過去的前置改為后置，就是生產現場檢查，看著你生產現場生產出來我再抽樣。而且抽取的樣品是動態生產條件下的樣品，而不是放在留樣室的樣品，這樣可使抽取樣品的結果真實可靠。
此外，新《辦法》調整了新藥生產申請中技術審評和復核檢驗的程序設置，確保上市藥品與所審評藥品的一致性。新藥生產申請受理后，藥監部門改為先審評后抽樣，將生產現場核查和樣品檢驗后移至技術審評后、批準生產前，使得造假的機會大大降低；由于生產工藝驗證及樣品的規模生產，在一定程度上提高了注冊門檻，提高申報質量，增加了審評和檢驗的有效性，實現藥品注冊服務于上市的目的。
審批對象 弄虛作假者受經濟罰、資格罰
今后要建立企業信譽體系
針對資料申報弄虛作假的問題，過去有規定，現在更強化：一是經濟罰，二是資格罰，今后還要有名譽罰。
經濟處罰的額度完全按照《行政許可法》的規定。資格罰就是對申報主體的資格給予處罰。具體來說，申請人在申報臨床試驗時，報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，藥品監督管理部門不予受理或者對該申報的藥品的臨床試驗不予批準，對申請人給予警告，１年內不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請；已經批準進行臨床試驗的，撤銷批準該藥物臨床試驗的批件，并處１萬元以上３萬元以下罰款，３年內不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請。申請藥品生產或者進口時，申請人報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，國家食品藥品監督管理局對該申請不予受理或者不予批準，對申請人給予警告，１年內不受理其申請。已批準生產或者進口的，撤銷藥品批準證明文件，５年內不受理其申請，并處１萬元以上３萬元以下罰款。
今后，要建立企業信譽體系。失信企業一旦上了黑名單，不僅影響其申報，其市場上的產品也將受到懲罰。
審批標準 鼓勵創新、限制低水平重復
創新藥改“快速審批”為“特殊審批”
我國藥品審批事項數量龐大，但只有１０％是新藥的申請，９０％是關于改劑型和仿制藥的申請，低水平重復現象突出。這與老《辦法》審評審批標準偏低、鼓勵創新不夠有關。
對此，新《辦法》首先對創新藥物改“快速審批”為“特殊審批”，這不是簡單地縮短時間，而是根據創新程度，設置不同的專門通道，早期介入，避免研制走彎路，并提供完善和補充研制資料的機會，從審批程序上鼓勵創新，提高審批效率。
同時，將新藥證書和新藥批件分開發放，這樣即便不生產新藥，藥品研制機構也可以通過轉讓技術、合作生產等方式，受益于藥物創新。（采訪人：記者 富子梅 解讀人：國家食品藥品監管局副局長 吳湞）
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